Регламентирующие документы

Независимый этический комитет

Комитет независим от политических, административно-управленческих, ведомственных, коллегиальных и финансово-экономических влияний. Основная цель деятельности Комитета - содействие соблюдению прав и интересов участников инициативных научных медицинских исследований, неинтервенционных исследований, этических норм при их проведении в соответствии с нормативными документами.

 

Комитет действует в соответствии с нормами и требованиями, сформулированными в следующих документах:

  • Хельсинская Декларация Всемирной медицинской ассоциации (в редакции 2013 г., изменения внесены на 64-ой Генеральной Ассамблее ВМА, Форталеза, Бразилия, октябрь 2013 г.),
  • Рекомендации Комитетам по этике, осуществляющим экспертизу биомедицинских исследований ВОЗ и EFGCP,
  • Руководство ICH GCP E6(R2),
  • Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ от 12.04.2010 г.,
  • Федеральный закон «О персональных данных»,
  • Национальный стандарт РФ ГОСТ-Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» (ICH E6 GCP), утверждённый приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27.09.2005 № 232-ст,
  • Национальный стандарт ГОСТ Р ИСО 14155-2014 «Надлежащая клиническая практика» (ISO 14155:2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice),
  • Приказ Минздрава РФ от 01.04.2016 N 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»,
  • Иные действующие международные нормативные акты и акты Российской Федерации, относящимися к деятельности комитетов по этике и проведению клинических исследований.

В своей деятельности Комитет принимает во внимание следующие нормативные акты:

 

  • Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC,
  • Руководство «Detailed guidance on the application format and documentation to be submitted in an application for an Ethics Committee opinion on the clinical trial on medicinal products for human use» (ENTR/CT 2, 2006),
  • Рекомендации «Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with minors» (2017),
  • Руководство «Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting» (ICH E2A),
  • Рекомендации по надлежащей эпидемиологической практике (Good epidemiological practice – GEP).

Основными задачами Комитета являются экспертиза этических аспектов биомедицинских исследований  дизайна, содержания и материалов исследования), которые обеспечивали бы максимально полное соблюдение прав и интересов его участников – как пациентов, так и врачей-исследователей. Предметом рассмотрения Комитета являются материалы инициативных научных исследований, в том числе эпидемиологических, неинтервенционных, в том числе различных видов опросов (анкетирование, интервьюирование, репрезентативный/целевой, др.), подготовленные экспертные заключения по результатам проведенных ранее научных исследований.

Функции Комитета:

Комитет обязан:

  • принимать на этическую экспертизу документацию и материалы от заявителей, проводить их экспертизу и выносить решение в установленном порядке;
  • гарантировать заявителю конфиденциальность в отношении материалом исследований;
  • проводить заседания Комитета не реже 1 раза в месяц.